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新聞資訊
一、cGMP對(duì)凈化干熱滅菌柜設(shè)備的要求
1、干熱滅菌時(shí)滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)循環(huán)并保持正壓,以阻止非無菌空氣進(jìn)入。進(jìn)入腔室的空氣應(yīng)經(jīng)過高效過濾器過濾,高效過濾器應(yīng)經(jīng)過完整性測(cè)試;
2、當(dāng)干熱滅菌用于去除熱原時(shí),驗(yàn)證應(yīng)包括細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)試驗(yàn);
3、設(shè)備須具備時(shí)間、溫度、故障、腔內(nèi)壓差等指標(biāo)的全過程,進(jìn)行記錄并適時(shí)打印,打印時(shí)間、溫度為曲線(即:人為無法修改的,且具有原始依據(jù)的存貯、入檔);
4、溫度控制點(diǎn)與其它各顯示、記錄點(diǎn)分開,獨(dú)立控制;
5、保護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)防范等須符合相關(guān)法規(guī)和指令(包括歐盟CE和美國(guó)FDA)并建全完備的監(jiān)控文件體系。
二、根據(jù)上述要求,在原有凈化干熱滅菌柜技術(shù)結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上,還須具備和滿足如下功能要求:
1、腔內(nèi)正壓不是隨著降溫結(jié)束而結(jié)束,而是直至……才能停止。
2、始終保持腔內(nèi)正壓,采取不間斷地強(qiáng)制補(bǔ)新風(fēng),是不科學(xué)的,它必然導(dǎo)致延長(zhǎng)工作時(shí)間且溫度波動(dòng)較大,浪費(fèi)熱能,加大運(yùn)行成本。如何科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貙?shí)現(xiàn)該要求,只有……;
3、只有柜內(nèi)始終于處正壓,才能有效地防范各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)(凈化程度、溫度均勻性,尤其是冷點(diǎn)溫度值能否達(dá)到FH值要求),而且具備腔內(nèi)正壓的顯示和數(shù)據(jù)的記錄、打印。
4、前后門實(shí)現(xiàn)互鎖,互鎖不是簡(jiǎn)單地實(shí)現(xiàn)此門開,另門關(guān),也不僅僅是在運(yùn)行中(即自進(jìn)料關(guān)門后自降溫能開門)無法打開任一門,而且須做到……;
5、設(shè)備具備自檢驗(yàn)證功能,還要進(jìn)行各項(xiàng)指標(biāo)測(cè)試,具體包括……..;
6、滅菌、除熱源之前,采取過度滅殺法(提高溫度或延長(zhǎng)時(shí)間),其目的是有效防范腔室內(nèi)溫度不均勻,而實(shí)際上是有效防范……;
7、設(shè)備應(yīng)具有驗(yàn)證口(溫檢和DOP);
8、設(shè)備不僅具有自身安全保護(hù)還須有指令、操作、運(yùn)行的三、四級(jí)密碼保護(hù)功能;
9、排濕概念,可以說,目前沒有哪一家的設(shè)備的排濕是正確,而正確的排濕須……;
10、再好的設(shè)備,尤其是藥品生產(chǎn)關(guān)乎生命安全的干熱滅菌、除熱源的設(shè)備,須有完整的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范控制及其驗(yàn)證體系文件作為支持,否則,都屬于不合格產(chǎn)品,所以,提供完備的項(xiàng)目齊全的和規(guī)范的文件,方能獲得cGMP認(rèn)證通過,即4Q(DQ、IQ、OQ、PQ)和FAT、SAT等文件。
具備了上述文件,設(shè)備的質(zhì)量才有保障,使用才放心,才能順利地進(jìn)行CE歐盟和美國(guó)FDA的認(rèn)證。