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干熱可用于能耐受較高溫度，卻不易被蒸汽穿透，或者被濕熱破壞的物品的滅菌，同時(shí)干熱也是制藥工業(yè)中用于除熱原的方法之一。當(dāng)干熱用于除熱原，需要高的溫度和較長的暴露時(shí)間。干熱除熱原一般在連續(xù)法中（如隧道滅菌除熱原系統(tǒng)）采用的溫度常常高于或等于300℃，在間歇法中（如干熱滅菌柜）采用的溫度常常高于或等于220℃。但需要保證其暴露實(shí)際溫度和時(shí)間相當(dāng)于250℃超過30min，因而達(dá)到能使內(nèi)毒素濃度下降3個對數(shù)值的效應(yīng)，在這種情況下，對微生物的殺滅效果提供了大的程度。因?yàn)榧词鼓蜔岬捏w如枯草桿菌芽孢在除熱原的溫度下其D值僅為幾秒，其殺滅率已經(jīng)遠(yuǎn)大于12個lg，因此干熱作為滅菌、除熱原的方法時(shí)，應(yīng)考慮除熱原。
一、干熱滅菌柜構(gòu)造、性能及工程質(zhì)量評價(jià)
（一）干熱滅菌柜構(gòu)造、性能
1. 加熱管
加熱管故障是造成干熱滅菌柜滅菌效果下降的主要原因之一，即使在采用多個加熱元件的加熱系統(tǒng)中，一個或少數(shù)幾個加熱元件的損壞也將使滅菌系統(tǒng)出現(xiàn)問題，其重要表現(xiàn)為：
①升溫速度下降；②影響熱分布；③產(chǎn)生塵埃物質(zhì)。
2. 高效過濾器
很顯然，在干熱滅菌柜中進(jìn)風(fēng)均應(yīng)通過高效過濾器，同時(shí)高效過濾器也可用于滅菌柜內(nèi)部空氣循環(huán)系統(tǒng)以除去加熱過程中成產(chǎn)生的塵埃物質(zhì)。在排風(fēng)系統(tǒng)中，也應(yīng)該安裝高效過濾器，以防止排風(fēng)倒流的污染。高效過濾需要滿足干熱滅菌工藝用風(fēng)量的要求，并承受相應(yīng)的風(fēng)壓，同時(shí)還應(yīng)符合下述檢驗(yàn)要求：
① DOP(PAO)檢測；
② 壓力試驗(yàn)要求；
③ 與加熱管的距離應(yīng)符合要求，即遠(yuǎn)離加熱管；
④ 容易監(jiān)測，容易更換，容易維修。
3. 緩沖板、空氣擋板
緩沖板或空氣擋板用于控制干熱滅菌柜的空氣流量，多位于進(jìn)風(fēng)或排風(fēng)筒附近，對緩沖板而言主要是確認(rèn)這些緩沖板是否固定得合理，是否漏裝。用于正壓控制的氣流調(diào)節(jié)器可以安裝在排風(fēng)系統(tǒng)中的防止倒流風(fēng)污染的高效過濾器附近，通過控制排風(fēng)量控制正壓，也可以用氣流調(diào)節(jié)器控制進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)風(fēng)量以保持正壓。一般情況下，干熱滅菌柜腔內(nèi)的壓力應(yīng)略高于其相鄰的非無菌區(qū)而略低于其相鄰的無菌區(qū)。
4. 風(fēng)機(jī)
風(fēng)機(jī)對干熱滅菌柜中的氣流循環(huán)影響很大，風(fēng)機(jī)的風(fēng)量應(yīng)該可以測量并可以調(diào)整，風(fēng)機(jī)風(fēng)量的測量值，可以為設(shè)備使用過程中檢查其風(fēng)機(jī)狀況提供依據(jù)。
5. 運(yùn)行互鎖控制
干熱滅菌柜為平門互鎖結(jié)構(gòu)，以確保設(shè)備在運(yùn)行過程中不能被打開，在運(yùn)行完成時(shí)能打開，但兩側(cè)的門不能同時(shí)打開。
6. 溫度控制器及記錄儀
干熱滅菌柜系統(tǒng)中溫度探測、傳感、控制、記錄系統(tǒng)是整個滅菌過程控制的基礎(chǔ)，其控制系統(tǒng)需要能夠保證滅菌柜腔室內(nèi)的滅菌溫度可以保持在設(shè)定的滅菌溫度范圍內(nèi)，其記錄系統(tǒng)需要將溫度探測、傳感系統(tǒng)的溫度讀數(shù)準(zhǔn)確無誤地記錄清楚。
（二）工程質(zhì)量評價(jià)
工程質(zhì)量評價(jià)是在充分了解生產(chǎn)工藝要求及設(shè)備構(gòu)造、功能的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，其主要原則是保證無論怎樣設(shè)計(jì)或選擇何種設(shè)備，其設(shè)計(jì)和選擇的標(biāo)準(zhǔn)都需要能夠滿足無菌粉針劑生產(chǎn)工藝要求。
二、干熱滅菌柜安裝質(zhì)量確認(rèn)
設(shè)備安裝質(zhì)量確認(rèn)即現(xiàn)場檢查認(rèn)證并有文字記錄以證明干熱滅菌柜的安裝符合設(shè)計(jì)及工藝要求。設(shè)備安裝質(zhì)量確認(rèn)過程中應(yīng)具備并記錄備案下述文件：
① 設(shè)備說明；
② 設(shè)備供應(yīng)商提供的各項(xiàng)設(shè)備設(shè)計(jì)指標(biāo)，使用說明書；
③ 各種設(shè)計(jì)圖紙；
④ 公用設(shè)施說明；
⑤ 維修要求；
⑥ 設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；
⑦ 滅菌物品裝載支撐物及系統(tǒng)圖。
根據(jù)這些技術(shù)文件、圖紙要求，對新設(shè)備應(yīng)檢查核對其是否符合購買或設(shè)計(jì)指標(biāo)及圖紙要求；若存在設(shè)計(jì)變更應(yīng)有文件說明，對現(xiàn)有設(shè)備應(yīng)檢查其完好性；若已對設(shè)備進(jìn)行過改造，則應(yīng)有改進(jìn)的依據(jù)資料及驗(yàn)證文件。
設(shè)備的結(jié)構(gòu)安裝應(yīng)符合供應(yīng)商設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)或安裝圖紙要求，對設(shè)備的水平、隔熱保溫、材質(zhì)及腔室內(nèi)光潔度等狀況均應(yīng)檢查。
與設(shè)備連接的各種管道、接頭（如電氣、儀表、HVAC系統(tǒng)等）均應(yīng)檢查確認(rèn)其符合設(shè)計(jì)規(guī)定的限度和規(guī)范要求。
以上文件和檢查結(jié)果應(yīng)裝訂歸檔并寫出設(shè)備安裝質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告書，并報(bào)請各有關(guān)管理層批準(zhǔn)認(rèn)可后開始進(jìn)行下一項(xiàng)驗(yàn)證工作。
三、干熱滅菌柜運(yùn)行確認(rèn)
設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)過程通過分別對組成干熱滅菌柜各不同系統(tǒng)及整體設(shè)備的實(shí)際運(yùn)轉(zhuǎn)，證明其工作性能符合實(shí)際說明書和工藝要求，這些確認(rèn)過程包括：
① 對每一系統(tǒng)或每一單元進(jìn)行單獨(dú)運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其正常運(yùn)轉(zhuǎn)性能；
② 對設(shè)備所配備的全部控制儀表及記錄儀進(jìn)行校正和測試，確認(rèn)其符合實(shí)際標(biāo)準(zhǔn)；
③ 整體設(shè)備運(yùn)行實(shí)驗(yàn)，包括正常狀態(tài)下的設(shè)備運(yùn)行和大、小設(shè)計(jì)條件下的運(yùn)行以證明整體設(shè)備中的每一系統(tǒng)、每一單元都能在設(shè)定的程序中正確地協(xié)調(diào)運(yùn)作，以確認(rèn)整體設(shè)備的性能。
四、儀表校正
儀表校正既可以將待校正的儀表從設(shè)備上卸下來校正，也可以在設(shè)備在線校正。干熱滅菌柜主要應(yīng)校正的儀表包括：
① 溫度傳感系統(tǒng)和記錄系統(tǒng)；
② 溫度控制器；
③ 壓力表；
④ 滅菌周期或程序設(shè)置系統(tǒng)；
儀表校正過程應(yīng)遵循工廠內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)校正操作規(guī)程，校正標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參照國家標(biāo)準(zhǔn)或國家通用標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過校正的儀表上應(yīng)有明顯的校正標(biāo)志，并按照工廠內(nèi)校正制度定期校正。
五、性能確認(rèn)
通常在進(jìn)行性能確認(rèn)前，需要進(jìn)行大量的驗(yàn)證前基礎(chǔ)工作。其中包括上述的設(shè)備評價(jià)、設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、儀表校正等。同時(shí)也包括滅菌、除熱原工藝設(shè)計(jì)準(zhǔn)備工作，如微生物指示劑和內(nèi)毒素指示劑的評價(jià)、選擇、標(biāo)定，初步篩選滅菌、除熱原的程序，產(chǎn)品的熱穩(wěn)定性試驗(yàn)等。所有這些工作都應(yīng)有相應(yīng)的操作規(guī)程和文件記錄，而性能確認(rèn)是在此基礎(chǔ)上進(jìn)行的。
(一）驗(yàn)證方案
驗(yàn)證方案是整個驗(yàn)證工作所遵循的完整的綜合的試驗(yàn)計(jì)劃。驗(yàn)證過程應(yīng)始終以此方案為依據(jù)，搜集數(shù)據(jù)，分析數(shù)據(jù)并明確證明所驗(yàn)證的工藝過程達(dá)到預(yù)期目的，即達(dá)到了驗(yàn)證方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)或允許的誤差范圍。
（二）驗(yàn)證試驗(yàn)
1. 試驗(yàn)前后儀器校正
驗(yàn)證試驗(yàn)過程中所使用的標(biāo)準(zhǔn)儀器、熱電偶在試驗(yàn)之前和試驗(yàn)結(jié)束后都要進(jìn)行校正。
2. 空載熱分布試驗(yàn)
3. 負(fù)載熱分布和熱穿透試驗(yàn)
4. 塵埃粒子檢測
5. DOP(PAO)檢測
6. 微生物致死、細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證
（三）驗(yàn)證報(bào)告
上述各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)分析處理數(shù)據(jù)，并確認(rèn)全部試驗(yàn)結(jié)果均符合驗(yàn)證方案要求。驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容至少應(yīng)包括下述內(nèi)容：
（1）驗(yàn)證方案的實(shí)現(xiàn)情況
 （2）數(shù)據(jù)綜述
 （3）偏差情況分析
 （4）圖表
（四）驗(yàn)證文件管理
驗(yàn)證文件管理是驗(yàn)證工作的重要環(huán)節(jié)，通常應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，分類，編號存檔并應(yīng)有一定的措施保證其完整性。
（五）再驗(yàn)證和日常監(jiān)控
干熱滅菌、除熱原設(shè)備系統(tǒng)經(jīng)過驗(yàn)證之后，重要的工作是保證其始終保持在“驗(yàn)證”的狀態(tài)下運(yùn)行。對整個干熱滅菌、除熱原設(shè)備系統(tǒng)進(jìn)行良好的維修管理，堅(jiān)持良好的員工培訓(xùn)制度，嚴(yán)格地執(zhí)行經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。堅(jiān)持儀表校正制度是保持其“驗(yàn)證”狀態(tài)的基礎(chǔ)。在此基礎(chǔ)上，企業(yè)應(yīng)制定和執(zhí)行對此系統(tǒng)變動、改造的管理及控制規(guī)程，以保證系統(tǒng)的任何變動都在控制之中，對可能對整個已驗(yàn)證的滅菌過程產(chǎn)生的影響大變動或改造項(xiàng)目在其完成后需要進(jìn)行再驗(yàn)證；同時(shí)企業(yè)還應(yīng)建立再驗(yàn)證制度，再驗(yàn)證制度應(yīng)包括由時(shí)間變化引起的一年一度或一季一度的定期驗(yàn)證。